Документ, устанавливающий дополнительные административные проверки хода испытаний, по мнению чиновников, сделает их более безопасными для российских пациентов. Эксперты фармрынка считают, что в проекте содержится море избыточных бюрократических барьеров.

Регулировать проведение клинических исследований в медицинских ведомствах предлагается двумя новыми документами - поправками в закон "Об обращении лекарственных средств" и административным регламентом Росздравнадзора по контролю над испытаниями.

Некоторые из основных положений проектов, имеющиеся в распоряжении "Ъ", существенно упрощают лечение россиян.

К примеру, для лечения одного из пациентов Российской детской клинической больницы не зарегистрированным в России препаратом, по признанию завотделением общей гематологии больницы Михаила Масчана, понадобилось личное приказание президента Владимира Путина. Исследования проводятся в 80 регионах РФ, в них участвовало 799 медучреждений.

В 2006 году Россия приняла участие в 324 клинических испытаниях. В них задействовано около 50 тыс. Проект закона отменяет и аккредитацию для медучреждений, которые проводят клинические испытания. Чтобы начать опробование нового препарата, любой медцентр обязан будет обретать только разрешение на само исследование.

Эта норма, по сути, ликвидирует ситуацию, при которой стали возможны судебные иски против исследователей в регионах.

Напомним, что одно из нашумевших судебных разбирательств с врачами волгоградской клиники, проводившими клинические испытания в области педиатрии, началось аккурат с того, что клиника подчинялась ОАО РЖД, а по действующему законодательству ведомственные медучреждения не имеют подобного права. Другие положения проектов, как объясняют чиновники, вводят дополнительную степень защиты для пациентов, участвующих в испытаниях новых препаратов.

Так, Росздравнадзор планирует проводить промежуточные проверки итогов клинических исследований, причем в случае отрицательных результатов позволение на продолжение исследования может быть отозвано. Для удобства промежуточных проверок предлагается сознательно определить этапность клинических исследований.

При этом планируется ввести судебную ответственность за проведение клинических испытаний и оборот лекарств. Как объяснил советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман, "бывают случаи, когда суд не может принять обращение потребителя лекарства из-за отсутствия надлежащего ответчика или истца".

В проектах есть и поправки, которые авторы объясняют необходимостью уравнять условия работы в России отечественных и зарубежных фармкомпаний.

Так, разрешение на проведение клинических исследований будут выдаваться лишь в том случае, если впоследствии снадобье будет зарегистрировано в России. Российская медицина должна победить от того, что исследования проводятся на российских гражданах", - объясняет глава Росздравнадзора Николай Юргель.

Регистрация же самих препаратов должна будет производиться на имя российского юрлица, то есть западная фармкомпания обязана будет отдавать все права на лекарство российскому партнеру.

По материалам http://medlinks.ru/article.php

Предполагается, что стимуляция определенной части влагалища вызывает бурные оргазмы, однако с медицинской точки зрения определить местоположение с точностью до сих пор не удавалось. По словам исследователей, которые приводит журнал New Scientist, они обнаружили у женщин, испытывающих оргазм, зону с уплотненной тканью. Однако специалисты предупредили, что уплотнение могло быть вызвано другими причинами.

Наличие точки "джи" оспаривается с 1980-х годов, когда термин был введен в качестве объяснения тому факту, что некоторые женщины были способны достичь оргазма через вагинальную стимуляцию, в тот момент как другим это не удавалось.

Некоторые специалисты считают, что из-за нового термина среди женщин и их партнеров началась гонка в поисках этой самой точки. Ультразвук любви Последнее исследование, результаты которого опубликованы в журнале Journal of Sexual Medicine, проведено Эммануэль Джаннини из Университета Акилы, и принимало в нем участие всего 20 женщин. Для измерения формы и толщины мышечной ткани "передней" стенки влагалища, где, как предполагается, и находится точка "джи", использовался аппарат ультразвукового исследования.

У девяти женщин, которые достигали вагинального оргазма, мышечная материя между влагалищем и мочеиспускательным каналом в среднем была толще, чем у 11 женщин, которые не могли достичь такого оргазма. Доктор Джаннини уверена, что "впервые при помощи простого, быстрого и дешевого алгоритма стало вероятно узнать, есть у женщины точка "джи" или нет".

И все-таки медик Тим Спектор из лондонской клиники Сент-Томас сказал в журнале New Scientist, что уплотнение на самом деле, скорее всего, часть клитора, очень чувствительное место.

В соответствии мнению других специалистов, не утолщение мышечной ткани у некоторых женщин является причиной бурных вагинальных оргазмов, а, наоборот, частые оргазмы приводят к развитию мышечной ткани гениталий. Врач Петра Бойнтон, сексолог из Лондонского университета, говорит, что на основе теории о существовании точки "джи" возникла целая индустрия.

Единственное, чего ни при каких обстоятельствах не стоит делать, считает специалист, так это считать женщин, у которых не обнаружена точка "джи", неспособными стандартно функционировать. Если женщина зациклится на том, есть у нее точка "джи" или нет, то она забудет о других частях своего тела.

В то время, как источники ее наслаждения могут просто находиться в другом месте", - считает лекарь Бойтон.

Ученые утверждают, что вагинальная стимуляция - это не единственно точный метод сексуального контакта, оттого женщины, у которых отсутствует пресловутая точка "джи" не должны чувствовать себя неполноценными.

По материалам http://medlinks.ru/article.php