Закон позволяет испытывать лекарственные препараты на людях
Документ, устанавливающий дополнительные административные проверки хода испытаний, по мнению чиновников, сделает их более безопасными для российских пациентов. Эксперты фармрынка считают, что в проекте содержится море избыточных бюрократических барьеров.
Регулировать проведение клинических исследований в медицинских ведомствах предлагается двумя новыми документами - поправками в закон "Об обращении лекарственных средств" и административным регламентом Росздравнадзора по контролю над испытаниями.
Некоторые из основных положений проектов, имеющиеся в распоряжении "Ъ", существенно упрощают лечение россиян.
К примеру, для лечения одного из пациентов Российской детской клинической больницы не зарегистрированным в России препаратом, по признанию завотделением общей гематологии больницы Михаила Масчана, понадобилось личное приказание президента Владимира Путина. Исследования проводятся в 80 регионах РФ, в них участвовало 799 медучреждений.
В 2006 году Россия приняла участие в 324 клинических испытаниях. В них задействовано около 50 тыс. Проект закона отменяет и аккредитацию для медучреждений, которые проводят клинические испытания. Чтобы начать опробование нового препарата, любой медцентр обязан будет обретать только разрешение на само исследование.
Эта норма, по сути, ликвидирует ситуацию, при которой стали возможны судебные иски против исследователей в регионах.
Напомним, что одно из нашумевших судебных разбирательств с врачами волгоградской клиники, проводившими клинические испытания в области педиатрии, началось аккурат с того, что клиника подчинялась ОАО РЖД, а по действующему законодательству ведомственные медучреждения не имеют подобного права. Другие положения проектов, как объясняют чиновники, вводят дополнительную степень защиты для пациентов, участвующих в испытаниях новых препаратов.
Так, Росздравнадзор планирует проводить промежуточные проверки итогов клинических исследований, причем в случае отрицательных результатов позволение на продолжение исследования может быть отозвано. Для удобства промежуточных проверок предлагается сознательно определить этапность клинических исследований.
При этом планируется ввести судебную ответственность за проведение клинических испытаний и оборот лекарств. Как объяснил советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман, "бывают случаи, когда суд не может принять обращение потребителя лекарства из-за отсутствия надлежащего ответчика или истца".
В проектах есть и поправки, которые авторы объясняют необходимостью уравнять условия работы в России отечественных и зарубежных фармкомпаний.
Так, разрешение на проведение клинических исследований будут выдаваться лишь в том случае, если впоследствии снадобье будет зарегистрировано в России. Российская медицина должна победить от того, что исследования проводятся на российских гражданах", - объясняет глава Росздравнадзора Николай Юргель.
Регистрация же самих препаратов должна будет производиться на имя российского юрлица, то есть западная фармкомпания обязана будет отдавать все права на лекарство российскому партнеру.
Навигация: